A Laboratory and Clinical Comparison of National Local Formulation and Universal Formulation of Topical Prednisolone Acetate 1% in Reducing Inflammation After Phacoemulsification

هدف الدراسة: مقارنة وتقييم الخصائص الدوائية والفعالية السريرية لمستحضرين من معلق ستيروئيد البريدنيزولون الموضعي (Redmond®، بريدنيزولون أسيتات 1%; وPred Forte®، بريدنيزولون أسيتات 1%) في تخفيض الارتكاس الالتهابي الحاصل عند المرضى الخاضعين لجراحة استحلاب العدسة وزرع عدسة داخل العين، والذي سيعزز من ثقتنا بالمنتجات الوطنية آخذين بعين الاعتبار توفرها وتكاليفها المنخفضة إذا ما قورنت بالمنتجات العالمية. الطرائق: I- الدراسة المخبرية: فحص المعلق العيني بشكل مباشر تحت المجهر الضوئي لكلا المستحضرين. II- الدراسة السريرية: دراسة تقدمية تداخلية معشاة ذات شاهد, شملت 60 عيناً لمرضى خضعوا لجراحة استخراج ساد بطريقة الاستحلاب وزرع عدسة داخل العين (IOL). تم تقسيم المرضى على مجموعتين، أعطيت المجموعة الأولى (30 عيناً) مستحضر Redmond® بينما أعطيت المجموعة الثانية (30 عيناً) مستحضر Pred Forte® بالإضافة إلى المعالجة الأساسية المشتركة. تم إعطاء مستحضر الدراسة بعد إجراء الجراحة بمعدل نقطة كل ساعتين أثناء الاستيقاظ لمدة أسبوع، ثم أربع مرات يومياً لمدة أسبوع، ثم مرتين يومياً لمدة أسبوع، ثم مرة واحدة يومياً لمدة أسبوع. تم تقييم الفعالية السريرية عبر مقارنة الاختلافات في القدرة البصرية، الخلايا الالتهابية في البيت الأمامي (مقدراً من 0 إلى +4)، قعر العين واللطخة، التأثيرات الجانبية العينية للدواء من تخريش والشعور بجسم أجنبي (مقدراً من 1 إلى 3) والضغط داخل المقلة (IOP). تمت مقارنة النتائج في اليوم الأول، اليوم الثالث، الأسبوع الأول، الأسبوع الثاني، وبعد شهر من إجراء الجراحة. النتائج: I- بدا حجم الجسيمات الدوائية الوسطي ضمن المعلّق العيني أقل من (1 μm) في كلا المستحضرين. (Redmond® =0.95 μm, Pred Forte® =0.77 μm). II- لم يلاحظ وجود فروق إحصائية في الفعالية السريرية أو الأمان بين المستحضرين خلال أي فترة من فترات المتابعة آخذين بعين الاعتبار القدرة البصرية، الخلايا الالتهابية في البيت الأمامي، قعر العين واللطخة، التخريش والشعور بجسم أجنبي، والضغط داخل المقلة (IOP). الاستنتاج: أظهرت هذه الدراسة التي شملت مرضى الساد الروتينيين أن كلا المستحضرين من البريدنيزولون أسيتات 1% يمتلكان نفس الفعالية والأمان عند إعطائهما لتخفيض الارتكاس الالتهابي الحاصل بعد جراحة استخراج الساد بطريقة الاستحلاب وزرع عدسة داخل العين. كما أظهر الفحص المباشر تحت المجهر الضوئي أن كلا المستحضرين يحققان شرط أن يكون حجم الجسيمات الدوائية ضمن المعلّق العيني أقل من (1 μm).

Purpose: To evaluate and compare the pharmacological characteristics and clinical efficacy of two topical steroid prednisolone preparations (Redmond®, prednisolone acetate 1%; and Pred Forte®, prednisolone acetate 1%) in reducing postoperative inflammation in patients having phacoemulsification surgery with IOL implantation, which will support our trust in national products considering it's availability and lower costs compared with universal products. Methods: I- Laboratory Study: Direct microscopic examination of the ophthalmic suspension for both formulations. II- Clinical Study: This study was interventional, prospective, randomized controlled study included 60 eyes of patients undergoing emulsification surgery with IOL implantation. Patients were assigned to one of two treatment groups, The first group (30 eyes) received Redmond® while the second group (30 eyes) received Pred Forte® in addition to standard therapy. Study drug was administered postoperatively every 2 hours while awake for 7 days, then four times daily for 7 days, then twice daily for 7 days, then once daily for 7 days. Clinical efficacy was compared for differences in visual acuity, anterior chamber cells (scale 0-4), fundus and macula, drug's ocular adverse effects: foreign body sensation and irritation (scale 1-3), and intraocular pressure (IOP). Results were compared on day 1, day 3, 1 week, 2 weeks, and 1 month postoperatively. Results: I- Average particle size in ophthalmic suspension for both formulations was (< 1 μm). (Redmond® = 0.95 μm, Pred Forte® = 0.77 μm). II- No statistical differences in clinical efficacy or safety were seen between the two formulations tested at any time point evaluated with respect to visual acuity, anterior chamber cells, fundus and macula, foreign body sensation and irritation, and intraocular pressure (IOP). Conclusions: In this study of routine cataract patients, both prednisolone acetate 1% formulations are comparably effective and safe when administered for the reduction of inflammation after phacoemulsification surgery with IOL implantation. Direct microscopic examination showed that both formulations achieved the condition that particle size in ophthalmic suspension must be less than one micron.