يستند نموذج الجودة الأوروبي والذي يميز هذه الطبعة على الافتراض التالي: إرضاء العملاء، والموظفين، والتأثير الإيجابي على المجتمع، كلها أشياء يمكن تحقيقها عن طريق القيادة، السياسة الاستراتيجية، والإدارة الصحيحة للموظفين، والاستخدام الفعال للموارد المتاح
ة، والتعريف الصحيح للعمليات، والتي تسفر في النهاية عن التميز في النتائج.
ذلك أن هذا المنهج يحاول تقديم منظور واسع لمفاهيم الإدارة المعنية، والتي تغطى مجالات مثل الإدارة الاستراتيجية، أو أنظمة المعلومات والموارد البشرية.
ومن ثم فإن هذه المعايير تتصل إتصالا وثيقا بالموارد الرئيسية الخاصة بالمؤسسات والقدرات الأساسية التي تتحكم فيها وتديرها.
وقد تطورت مناهج تحسين أداء كل من الأعمال والعمليات وذلك خلال العقود الأخيرة بدءا بالإدارة بالأهداف والنتائج ومرورا بمراقبة الجودة الكلية ثم إدارة الجودة الشاملة ثم ستة سيجما ثم نظرية القيود ثم إعادة الهندسة فمنهجية استبعاد الفاقد ثم إدارة المعرفة ثم إدارة سلاسل التوريد الإلكترونية ثم الدمج مابين منهجية ستة سيجما ومنهج إستبعاد الفاقد LSS وأخيرا المنظمات عالية الأداء.
فهذه المناهج منها ما يركز على كفاءة الأداء ومنها ما يركز على فعالية الأداء والبعض الثالث يركز على تنمية القدرات المعرفية للمنظمة ومن ثم تطوير رأس المال الفكري بها من أجل تحقيق التنمية الذاتية والمستدامة.
ويركز الكتاب على منهجية ستة سيجما كمقياس للجودة وبرنامج للتحسين حيث تم تطويرها عن طريق شركة موتورولا حيث ركزت على رقابة العملية إلى النقطة سنة سيجما او ٣،٤ عيب لكل مليون وحدة يتم إنتاجها، ويشمل ذلك تحديد العوامل الأكثر أهمية للجودة والتي يتم تحديدها عن طريق العميل، ومن خلال ذلك يتم تخفيض تغيرات العملية وتحسين القدرات وزيادة درجة الثبات، وتصميم النظم المساعدة والتي قد تكون منها التصميم من أجل ستة سيجما DFSS للمساعدة على تحقيق هدف سنة سيجما.
إن المنافسة المتزايدة في سوق الأدوية العالمية وضرورة الوصول إلى مستويات أعلى من جودة المنتجات الصيدلانية تجبر الشركات المصنعة على البحث عن أساليب وتقنيات أكثر فعالية وموثوقية لإدارة الجودة واعتمادها والتي تسمح لهم بتقديم منتجات بأعلى مستوى جودة ممكن
و خفض تكاليف الجودة مع الحفاظ على التوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الصيدلانية والمتطلبات الفنية والتشريعية. إحدى منهجيات إدارة الجودة الحديثة الشائعة هي Six Sigma، والتي أثبتت قدرتها العالية على زيادة أرباح الأعمال والقدرة التنافسية خلال أكثر من 30 عامًا من التنفيذ في قطاعي التصنيع والخدمات. وفي الآونة الأخيرة، تم اعتماد منهجية Six Sigma من قبل شركات الأدوية العالمية مثل باكستر، وإيلي ليلي، وجونسون آند جونسون، ونوفارتيس وحصلت على فوائد كبيرة من قدراتها. يهدف هذا البحث إلى دراسة إمكانية تحسين جودة الأدوية من خلال تطبيق منهجية ستة سيجما، ومعرفة الفوائد التي يمكن أن تحصل عليها شركة الأدوية من خلال تطبيق هذه المنهجية. تم إجراء دراسة حالة في إحدى شركات الأدوية في سوريا (أورينت فارما) بهدف دراسة فعالية ومزايا منهجية ستة سيجما. ولهذا الغرض، تم إجراء مشروع تحسين الجودة باستخدام خارطة طريق DMAIC لتحسين جودة أحد المنتجات الرئيسية للشركة. أظهرت النتائج التي تم الحصول عليها من مشروع DMAIC قدرة عملية معززة، ومستوى سيجما معزز للعملية، وانخفاض التباين في مخرجات العملية، ونتيجة لذلك تم تحسين جودة الدواء بشكل كافٍ. في الختام، يمكن الحصول على فوائد كبيرة من خلال تطبيق منهجية Six Sigma في صناعة الأدوية لتحسين جودة الأدوية وعمليات الإنتاج أيضًا.
