نشر في Innovation Journal
بتاريخ 2018
في مجال العلوم الادارية
والبحث باللغة
English
تحميل البحث
الملخص بالعربية
إن المنافسة المتزايدة في سوق الأدوية العالمية وضرورة الوصول إلى مستويات أعلى من جودة المنتجات الصيدلانية تجبر الشركات المصنعة على البحث عن أساليب وتقنيات أكثر فعالية وموثوقية لإدارة الجودة واعتمادها والتي تسمح لهم بتقديم منتجات بأعلى مستوى جودة ممكن و خفض تكاليف الجودة مع الحفاظ على التوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة الصيدلانية والمتطلبات الفنية والتشريعية. إحدى منهجيات إدارة الجودة الحديثة الشائعة هي Six Sigma، والتي أثبتت قدرتها العالية على زيادة أرباح الأعمال والقدرة التنافسية خلال أكثر من 30 عامًا من التنفيذ في قطاعي التصنيع والخدمات. وفي الآونة الأخيرة، تم اعتماد منهجية Six Sigma من قبل شركات الأدوية العالمية مثل باكستر، وإيلي ليلي، وجونسون آند جونسون، ونوفارتيس وحصلت على فوائد كبيرة من قدراتها. يهدف هذا البحث إلى دراسة إمكانية تحسين جودة الأدوية من خلال تطبيق منهجية ستة سيجما، ومعرفة الفوائد التي يمكن أن تحصل عليها شركة الأدوية من خلال تطبيق هذه المنهجية. تم إجراء دراسة حالة في إحدى شركات الأدوية في سوريا (أورينت فارما) بهدف دراسة فعالية ومزايا منهجية ستة سيجما. ولهذا الغرض، تم إجراء مشروع تحسين الجودة باستخدام خارطة طريق DMAIC لتحسين جودة أحد المنتجات الرئيسية للشركة. أظهرت النتائج التي تم الحصول عليها من مشروع DMAIC قدرة عملية معززة، ومستوى سيجما معزز للعملية، وانخفاض التباين في مخرجات العملية، ونتيجة لذلك تم تحسين جودة الدواء بشكل كافٍ. في الختام، يمكن الحصول على فوائد كبيرة من خلال تطبيق منهجية Six Sigma في صناعة الأدوية لتحسين جودة الأدوية وعمليات الإنتاج أيضًا.
المراجع المستخدمة
D. V. Antipov, Yu. G. Gushyan, Yu. S. Klochkov, Yu. S. Eliseev, A. N. Chekmarev. Evaluation of the functioning of the system of logistics management of the quality of the technological process//Izvestiya Samarskogoauchnogo center of the Russian Academy of Sciences. 2016. Vol. 18. No. 4-1. P. 45-48.
K. B. Farris, D. M. Kirking (1993). Assessing the quality of pharmaceutical care II. Application of concepts of quality assessment from medical care//Annals of Pharmacotherapy, 27(2), 215-223.
I. H. T. Guideline (2005). Pharmaceutical development Q8.
I. H. T. Guideline (2008). Pharmaceutical quality system Q10.
I. H. T. Guideline (2005). Quality risk management Q9.
Y. S. Klochkov, A. D. Volgina, A. A. Karsuntseva, T. S. Selezneva, A. Yu. Gazizulina. Development of a product certification model based on QFD // Vector of the science of Togliatti State University. 2013. No. 4 (26). P. 111-113.
International Organization for Standardization (2015). Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
X. Y. Lawrence (2008). Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control//Pharmaceutical research, 25 (4), 781-791.
T. Lofthouse (1999). The Taguchi loss function//Work Study, 48(6), 218- 223.
M. M. A. Potdar (2006). Pharmaceutical quality assurance. Pragati Books Pvt. Ltd.
A. Rostami-Hodjegan, P. R. Jackson, G. T. Tucker (1994). Sensitivity of indirect metrics for assessing «rate» in bioequivalence studies — moving the «goalposts» or changing the «game»//Journal of pharmaceutical sciences, 83(11), 1554-1557.
R. K. Roy (2010). A primer on the Taguchi method. Society of Manufacturing Engineers.
G. Taguchi (1986). Introduction to quality engineering: designing quality into products and processes (No. 658.562 T3).
G. Taguchi (1993). Methods for Evaluating Quality. ASME press.
G. Taguchi, S. Chowdhury, Y. Wu (2005). Taguchi's quality engineering handbook (Vol. 1736). Hoboken, NJ: John Wiley & Sons.
J. F. van Leeuwen, M. J. Nauta, D. De Kaste, Y. M. C. F. Odekerken- Rombouts, M. T. Oldenhof, M. J. Vredenbregt, D. M. Barends (2009). Risk analysis by FMEA as an element of analytical validation//Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 50(5), 1085-1087.
L. X. Yu, A. Raw, R. Lionberger, R. Rajagopalan, L. M. Lee, F. Holcombe, R. Adams (2007). US FDA question-based review for generic drugs: A new pharmaceutical quality assessment system//Journal of Generic Medicines, 4 (4), 239-246.