مقارنة مخبرية وسريرية بين المستحضر الوطني المحلي والمستحضر العالمي من الـ Prednisolone Acetate 1% الموضعي في تخفيض الالتهاب الحاصل بعد استحلاب العدسة
نشر في جامعة دمشق
بتاريخ 2017
في مجال الطب البشري
والبحث باللغة
العربية
تحميل البحث
الملخص بالعربية
هدف الدراسة: مقارنة وتقييم الخصائص الدوائية والفعالية السريرية لمستحضرين من معلق ستيروئيد البريدنيزولون الموضعي (Redmond®، بريدنيزولون أسيتات 1%; وPred Forte®، بريدنيزولون أسيتات 1%) في تخفيض الارتكاس الالتهابي الحاصل عند المرضى الخاضعين لجراحة استحلاب العدسة وزرع عدسة داخل العين، والذي سيعزز من ثقتنا بالمنتجات الوطنية آخذين بعين الاعتبار توفرها وتكاليفها المنخفضة إذا ما قورنت بالمنتجات العالمية.
الطرائق:
I- الدراسة المخبرية: فحص المعلق العيني بشكل مباشر تحت المجهر الضوئي لكلا المستحضرين.
II- الدراسة السريرية: دراسة تقدمية تداخلية معشاة ذات شاهد, شملت 60 عيناً لمرضى خضعوا لجراحة استخراج ساد بطريقة الاستحلاب وزرع عدسة داخل العين (IOL). تم تقسيم المرضى على مجموعتين، أعطيت المجموعة الأولى (30 عيناً) مستحضر Redmond® بينما أعطيت المجموعة الثانية (30 عيناً) مستحضر Pred Forte® بالإضافة إلى المعالجة الأساسية المشتركة. تم إعطاء مستحضر الدراسة بعد إجراء الجراحة بمعدل نقطة كل ساعتين أثناء الاستيقاظ لمدة أسبوع، ثم أربع مرات يومياً لمدة أسبوع، ثم مرتين يومياً لمدة أسبوع، ثم مرة واحدة يومياً لمدة أسبوع. تم تقييم الفعالية السريرية عبر مقارنة الاختلافات في القدرة البصرية، الخلايا الالتهابية في البيت الأمامي (مقدراً من 0 إلى +4)، قعر العين واللطخة، التأثيرات الجانبية العينية للدواء من تخريش والشعور بجسم أجنبي (مقدراً من 1 إلى 3) والضغط داخل المقلة (IOP). تمت مقارنة النتائج في اليوم الأول، اليوم الثالث، الأسبوع الأول، الأسبوع الثاني، وبعد شهر من إجراء الجراحة.
النتائج:
I- بدا حجم الجسيمات الدوائية الوسطي ضمن المعلّق العيني أقل من (1 μm) في كلا المستحضرين. (Redmond® =0.95 μm, Pred Forte® =0.77 μm).
II- لم يلاحظ وجود فروق إحصائية في الفعالية السريرية أو الأمان بين المستحضرين خلال أي فترة من فترات المتابعة آخذين بعين الاعتبار القدرة البصرية، الخلايا الالتهابية في البيت الأمامي، قعر العين واللطخة، التخريش والشعور بجسم أجنبي، والضغط داخل المقلة (IOP).
الاستنتاج: أظهرت هذه الدراسة التي شملت مرضى الساد الروتينيين أن كلا المستحضرين من البريدنيزولون أسيتات 1% يمتلكان نفس الفعالية والأمان عند إعطائهما لتخفيض الارتكاس الالتهابي الحاصل بعد جراحة استخراج الساد بطريقة الاستحلاب وزرع عدسة داخل العين. كما أظهر الفحص المباشر تحت المجهر الضوئي أن كلا المستحضرين يحققان شرط أن يكون حجم الجسيمات الدوائية ضمن المعلّق العيني أقل من (1 μm).
المراجع المستخدمة
1. O’Brien TP. Emerging guidelines for use of NSAID therapy to optimize cataract surgery patient care. Curr Med Res Opin 2005;21:1131-7.
2. Bilge AH, Aykan U, Akin T, Unsal U. Review of sterile, postoperative, anterior segment inflammation following cataract extraction and intraocular lens implantation. Eur J Ophthalmol. 2005;15:224-7.
3. Goguen ER, Roberts CW. Topical NSAIDs to control pain in clear corneal cataract exraction. Insight 2004;29:10-1.
4. Flach AJ, Dolan BJ, Donahue ME, et al. Comparative effects of ketorolac 0.5% or diclofenac 0.1% ophthalmic solutions on inflammation after cataract surgery. Ophthal 1998;105:1775-9.
5. McColgin AZ, Heier JS. Control of intraocular inflammation associated with cataract surgery. Curr Opin Ophthal 2000;11:3-6.
6. McGhee CN, Dean S, Danesh-Meyer H. Locally administered ocular corticosteroids: benefits and risks. Drug Saf 2002; 25:33-55.
7. Holmberg BJ, Maggs DJ. The use of corticosteroids to treat ocular inflammation. Vet Clin North Am Small Anim Pract 2004;34:693-705.
8. Avunduk AM, Avunduk MC, Varnell ED, Kaufman HE. The comparison of efficacies of topical corticosteroids and nonsteroidal anti-inflammatory drops on dry eye patients: a clinical and immunocytochemical study. Am J Ophthalmol 2003;136:593-602.
9. Schalnus R. Topical nonsteroidal anti-inflammatory therapy in ophthalmology. Ophthalmologica 2003;217:89-98.
10. Gaynes BI, Fiscella R. Topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs for ophthalmic use: a safety review. Drug Saf 2002;25:233-50.
11. Hayasaka Y, Hayasaka S, Zhang XY, Nagaki Y. Effects of topical corticosteroids and nonsteroidal anti-inflammatory drugs on prostaglandin E2-induced aqueous flare elevation in pigmented rabbits. Ophthalmic Res 2003;35:341-4.
12. Nelson PL, Roberts C. Comparative analysis of prednisolone acetate suspensions. Invest Ophthalmol Vis Sci 2005;46(Suppl):1750.
13. Basic Clinical Science Course (BCSC) of the American Academy of Ophthalmology. Section 2, Fundamentals and Principles of Ophthalmology. 2014 – 2015.
14. Diestelhorst, M., Kwon, K.A., and Suverkrup, R. Dose uniformity of ophthalmic suspensions. J. Cataract Refract. Surg. 24:672–677, 1998.
15. Yasueda, S., Inada, K., Matsuhisa, K., et al. Evaluation of ophthalmic suspensions using surface tension. Eur. J. Pharm. Biopharm. 57:377–382, 2004.
16. en.wikipedia.org/wiki/ImageJ#Features (Last visited on 15 July 2017).
17. Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW (2012). "NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis". Nat Methods. 9 (7): 671–675.
22. Gering E, Atkinson C (2004). "A rapid method for counting nucleated erythrocytes on stained blood smears by digital image analysis". J Parasitol. 90 (4): 879–81.
23. Burger W, Burge M (2007). Digital Image Processing: An Algorithmic Approach Using Java. Springer. ISBN 1-84628-379-5.
24. Dougherty, G (2009). Digital Image Processing for Medical Applications. Cambridge University Press. ISBN 978-0-521-86085-7.
25. Pred Forte [package insert]. Irvine, CA: Allergan, Inc., 2001.