إن جودة المنتجات بشكل عام لها أهمية كبيرة في الوقت الحالي، كما أن تأثيرها على مختلف جوانب الحياة، مثل الاقتصاد و الصحة و رفاهية المجتمع ككل أمر بالغ الأهمية و واضح. من الضروري أن يكون لديك فهم عميق لعملية تحقيق المنتج، بما في ذلك فهم الديناميكيات التي تتغير بموجبها جودة المنتج في ظل ظروف التصنيع وقدرة (حساسية) العميل على التعرف على التغييرات في جودة المنتج.
تهدف هذه المقالة إلى تطوير و تعديل نموذج تاجوتشي ليناسب حالة المنتجات الصيدلانية (الأدوية). يمكن اعتبار نموذج فقدان الجودة الصيدلانية المقترح في هذه الورقة مزيجًا من المفهوم التقليدي لنموذج الجودة و نموذج تاجوتشي المطور ليناسب حالة الجودة الصيدلانية. يمكن استخدام نموذج الجودة المقترح للتقييم الكمي لقيمة فقدان الجودة المرتبطة بكل انحراف عن منطقة التسامح المحددة وبالتالي تعزيز فهم عملية تصنيع الأدوية لتجنب ومنع حدوث مثل هذه الخسائر في الجودة الصيدلانية في المستقبل.
The quality of products in general is of great importance in the current time, and its impact on various aspects of life, such as economy, health and welfare of society as a whole is crucial and visible. It is vital to have a deep understanding of the product realization process, including understanding the dynamics under which the product quality changes
under the manufacturing conditions and the customer’s
(sensitivity) ability to recognize changes in product quality.
This article aims to develop and modify the Taguchi model
to suit the case of pharmaceutical products. The model of
pharmaceutical quality loss suggested in this paper can be
considered as a combination of the traditional concept of
quality model and the Taguchi model, modified to suit the
case of the pharmaceutical quality. The suggested quality
model can be used to assess quantitatively the quality
loss value that is associated with each deviation from the established tolerance zone; and accordingly to enhance the understanding of the pharmaceutical manufacturing process to avoid and prevent the occurrence of such loses of the pharmaceutical quality in the future.
المراجع المستخدمة
X. Y. Lawrence (2008). Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control. Pharmaceutical research, 25 (4), 781-791.
T. Lofthouse (1999). The Taguchi loss function. Work Study, 48 (6), 218-223.
M. M. A. Potdar (2006). Pharmaceutical quality assurance. Pragati Books Pvt. Ltd.
A. Rostami-Hodjegan, P. R. Jackson, G. T. Tucker (1994). Sensitivity of indirect metrics for assessing «rate» in bioequivalence studies — moving the «goalposts» or changing the «game»//Journal of pharmaceutical sciences, 83 (11), 1554-1557.
R. K. Roy (2010). A primer on the Taguchi method. Society of Manufacturing Engineers.
G. Taguchi (1986). Introduction to quality engineering: designing quality into products and processes (No. 658.562 T3).
J. F. Van Leeuwen, M. J. Nauta, D. De Kaste, Y. M. Odekerken- Rombouts, M. T. Oldenhof, M. J. Vredenbregt, D. M. Barends (2009). Risk analysis by FMEA as an element of analytical validation//Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 50 (5), 1085-1087.
L. X. Yu, A. Raw, R. Lionberger, R. Rajagopalan, L. M. Lee, F. Holcombe, R. Adams (2007). US FDA question-based review for generic drugs: A new pharmaceutical quality assessment system// Journal of Generic Medicines, 4 (4), 239-246.