نشر في Innovation journal № 5 (235), 2018
بتاريخ 2018
في مجال العلوم الادارية
والبحث باللغة
English
تحميل البحث
الملخص بالعربية
إن جودة المنتجات بشكل عام لها أهمية كبيرة في الوقت الحالي، كما أن تأثيرها على مختلف جوانب الحياة، مثل الاقتصاد و الصحة و رفاهية المجتمع ككل أمر بالغ الأهمية و واضح. من الضروري أن يكون لديك فهم عميق لعملية تحقيق المنتج، بما في ذلك فهم الديناميكيات التي تتغير بموجبها جودة المنتج في ظل ظروف التصنيع وقدرة (حساسية) العميل على التعرف على التغييرات في جودة المنتج.
تهدف هذه المقالة إلى تطوير و تعديل نموذج تاجوتشي ليناسب حالة المنتجات الصيدلانية (الأدوية). يمكن اعتبار نموذج فقدان الجودة الصيدلانية المقترح في هذه الورقة مزيجًا من المفهوم التقليدي لنموذج الجودة و نموذج تاجوتشي المطور ليناسب حالة الجودة الصيدلانية. يمكن استخدام نموذج الجودة المقترح للتقييم الكمي لقيمة فقدان الجودة المرتبطة بكل انحراف عن منطقة التسامح المحددة وبالتالي تعزيز فهم عملية تصنيع الأدوية لتجنب ومنع حدوث مثل هذه الخسائر في الجودة الصيدلانية في المستقبل.
المراجع المستخدمة
X. Y. Lawrence (2008). Pharmaceutical quality by design: product and process development, understanding, and control. Pharmaceutical research, 25 (4), 781-791.
T. Lofthouse (1999). The Taguchi loss function. Work Study, 48 (6), 218-223.
M. M. A. Potdar (2006). Pharmaceutical quality assurance. Pragati Books Pvt. Ltd.
A. Rostami-Hodjegan, P. R. Jackson, G. T. Tucker (1994). Sensitivity of indirect metrics for assessing «rate» in bioequivalence studies — moving the «goalposts» or changing the «game»//Journal of pharmaceutical sciences, 83 (11), 1554-1557.
R. K. Roy (2010). A primer on the Taguchi method. Society of Manufacturing Engineers.
G. Taguchi (1986). Introduction to quality engineering: designing quality into products and processes (No. 658.562 T3).
J. F. Van Leeuwen, M. J. Nauta, D. De Kaste, Y. M. Odekerken- Rombouts, M. T. Oldenhof, M. J. Vredenbregt, D. M. Barends (2009). Risk analysis by FMEA as an element of analytical validation//Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 50 (5), 1085-1087.
L. X. Yu, A. Raw, R. Lionberger, R. Rajagopalan, L. M. Lee, F. Holcombe, R. Adams (2007). US FDA question-based review for generic drugs: A new pharmaceutical quality assessment system// Journal of Generic Medicines, 4 (4), 239-246.